制药巨头未能报告80,000份药品档案

时间:2017-07-05 01:03:17166网络整理admin

安迪科格伦(图片:加罗/ Phanie /雷克斯功能)的调查正在进行中发现药物的患者反应80000个报告不是由总部位于瑞士的制药巨头罗氏公司和其美国子公司基因泰克传递给监管部门后, 欧洲药品管理局的调查重点是查明未报告的信息是否影响患者安全,其中包括15,000份最终因疾病死亡的患者报告 - 尽管没有证据表明他们的死亡是他们服用的药物的结果 “我们需要确定发生了什么,并要求公司提交更新的纠正措施计划,”EMA发言人表示她说公司在法律上有义务通知监管当局发现的任何药物不良反应(ADR),但强调在调查完成之前,目前尚不清楚80,000份报告中有多少是不良反应 “她们不一定是ADR,”她告诉“新科学家”杂志上个月,英国药品和保健产品监管机构的官员访问了罗氏在英国韦尔文的工厂,发现埋藏报告的缓存 EMA在6月21日公布了失误 6月27日,罗氏向EMA发送了一项综合行动计划,旨在纠正这种情况并确保所有未来的报告都能得到妥善提交罗氏和基因泰克强调,他们未能报告并非故意 “我们正在采取措施,加强我们的系统和控制,以检测和分析安全数据,并正在评估进一步的行动,以防止再次发生这种情况,”Genentech的Nadine Pinell说她说,在对80,000份埋藏报告进行初步检查时,尚未发现对患者没有潜在的危险 “根据我们迄今为止的评估,未发现任何罗氏产品安全性的影响”罗氏对该博览会的初步回应出现在Pharmalot的新闻报道中更多关于这些主题: